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  暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠

  2024年7月15日，国家药监局2024年第96号公告，暂停进口、销售和使用DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠。注射用头孢地嗪钠国内生产厂家众多，暂停进口、销售和使用DAEWOONGBIOINC.的产品，预计不会对医疗机构正常诊疗构成影

  2024-07-22
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  信立泰「1类新药」开启肾病Ⅰ期临床

  7月19日，信立泰在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了SAL0120片的一项Ⅰ期临床试验，适应症为IgA肾病。图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台高血压、lgA肾病开启临床研究内皮素（ET）由21个氨基酸肽组成，是迄今

  2024-07-22
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  卫材与佐藤达成「氟沙康挫」开发和商业化的许可协议

  7月16日，卫材与佐藤制药就抗真菌药物Fosravuconazole（氟沙康挫）在亚洲/大洋洲地区*的开发和商业化权利达成许可协议。根据该协议，卫材将Fosravuconazole在上述国家/地区的知识产权独家授权给佐藤制药。Ravuconazole是

  2024-07-17
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  已上市中药生产工艺变更研究

  一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生

  2024-07-16
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  关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告

  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关

  2024-07-16
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  局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导

      为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（I

  2024-07-16
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  已上市中药变更研究技术指导原则

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变

  2024-07-15
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  M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划

     ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并

  2024-07-12
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  仑卡奈单抗香港获批上市

  卫材和渤健宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（香港商品名：乐意保®）用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者

  2024-07-12
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  药物分子的亲水性与脂溶性的影响

  药物分子的化学性质对其生物利用度和毒性有着重要的影响。其中最重要的两个属性是亲水性和脂溶性。这两个性质可以决定药物在体内的分布、传递和代谢，因此对药效和毒性的影响非常大。接下来我们将逐一分析药物分子的亲

  2024-07-12