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  西安泰科迈医药科技股份有限公司仿制药一致性评价

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之

  2019-04-12
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  西安泰科迈医药科技股份有限公司化药仿制药开发

  仿制药开发及策略：1.RLD选择，RLD全面解析2.分析方法的开发3.关键辅料的筛选4.与RLD关键质量指标对比确定处方5.基于QbD的生产工艺参数优化6.包装材料和容器筛选7.工艺放大和技术转移8.分析方法的验证9.质量标准的制定

  2019-04-12