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| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 83-1 | 甲磺酸氟马替尼片 | Flumatinib Mesylate Tablets | 100mg | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国内上市的原研药品 | |
| 甲磺酸氟马替尼片 | Flumatinib Mesylate Tablets | 200mg | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国内上市的原研药品 | ||
| 瑞派替尼片 | Ripretinib Tablets/擎乐/QINLOCK | 50mg | Deciphera Pharmaceuticals, LLC | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 舒拉诺龙胶囊 | zuranolone capsule / ZURZUVAE | 20mg | BIOGEN INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 舒拉诺龙胶囊 | zuranolone capsule / ZURZUVAE | 25mg | BIOGEN INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 舒拉诺龙胶囊 | zuranolone capsule / ZURZUVAE | 30mg | BIOGEN INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂 | Leuprolide Mesylate Injectable Emulsion/CAMCEVI | 42mg（以亮丙瑞林计） | Accord Biopharma, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 雌二醇贴片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.025mg/天 | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 雌二醇贴片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.0375mg/天 | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 雌二醇贴片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.05mg/天 | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 雌二醇贴片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.075mg/天 | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 雌二醇贴片 | Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot | 0.1mg/天 | SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 盐酸阿思尼布片 | Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX | 20mg | ノバルティスファ-マ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 盐酸阿思尼布片 | Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX | 40mg | ノバルティスファ-マ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 盐酸特比萘芬外用溶液 | Terbinafine Hydrochloride Topical Solution | 1%（10g:100mg） | サンファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 氢化可的松磷酸钠口服溶液 | Hydrocortisone sodium phosphate oral solution | 5mg/5ml | Colonis Pharma Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
| 碘普罗胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（优维显） | 20ml:12.47g | Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 碘普罗胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（优维显） | 50ml:31.17g | Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 碘普罗胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（优维显） | 75ml:46.76g | Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 碘普罗胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（优维显） | 50ml:38.44g | Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 碘普罗胺注射液 | Iopromide Injection/ Ultravist（优维显） | 200ml:124.7g | Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 盐酸替洛利生片 | Pitolisant Hydrochloride Tablet 铧可思/Wakix | 4.5mg | Bioprojet Pharma | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 盐酸替洛利生片 | Pitolisant Hydrochloride Tablet 铧可思/Wakix | 18mg | Bioprojet Pharma | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
| 莫匹罗星软膏 | Mupirocin Ointment/Bactroban | 2% | 中美天津史克制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
| 生理氯化钠溶液 | Sodium Chloride Irrigation | 1000ml | B. Braun Medical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 生理氯化钠溶液 | Sodium Chloride Irrigation | 2000ml | B. Braun Medical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 生理氯化钠溶液 | Sodium Chloride Irrigation | 4000ml | B. Braun Medical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 盐酸左西替利嗪口服溶液 | Levocetirizine Dihydrochloride Oral Solution /XYZAL ALLERGY 24HR | 2.5mg/5mL | CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 奈帕芬胺滴眼液 | Nepafenac Ophthalmic Suspension/ILEVRO | 0.30% | HARROW EYE LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾、1.25mmol/L钙） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM BK 4/2.5 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） | BAXTER HEALTHCARE CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 阿格列汀二甲双胍片 | Alogliptin Metformin Tablets/Kazano | 阿格列汀12.5mg，盐酸二甲双胍1000mg | Takeda Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
| 奥沙利铂注射液 | Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN | 10ml：50mg | Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd | 美国橙皮书 | ||
| 奥沙利铂注射液 | Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN | 20ml：100mg | Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd | 美国橙皮书 | ||
| 阿格列汀二甲双胍片 | Alogliptin Metformin Tablets/Vipdomet | 每片含阿格列汀12.5mg，盐酸二甲双胍1000mg | Takeda Pharma A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 马来酸依那普利片 | Enalapril Maleate Tablets/INNOVACE | 10mg | Organon Pharma (UK) Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 盐酸莫西沙星滴眼液 | Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/ VIGAMOX | 0.5%（5ml:25mg，按C21H24FN3O4计） | Novartis Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 异麦芽糖酐铁注射液 | Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer | 100mg/1mL | Pharmacosmos A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 异麦芽糖酐铁注射液 | Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer | 500mg/5mL | Pharmacosmos A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 异麦芽糖酐铁注射液 | Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer | 1g/10mL | Pharmacosmos A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 盐酸曲马多注射液 | Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal | 2ml:100mg | Grunenthal GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets /Onureg | 200mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 阿扎胞苷片 | Azacitidine Tablets /Onureg | 300mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
| 拉西地平片 | Lacidipine Tablets /Motens | 2mg | GlaxoSmithKline UK Limited | 未进口原研药 | 英国上市 | |
| 苯磺酸米诺巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 2.5mg（以C12H19NO2计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 复方氨基酸注射液（18AA-X） | Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection | 10%（200ml） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 复方氨基酸注射液（18AA-X） | Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection | 10%（300ml） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 复方氨基酸注射液（18AA-X） | Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection | 10%（400ml） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 依卡倍特钠颗粒 | Ecabet Sodium Granules /Gastrom | 1.0g (以C20H27NaO5S.5H2O计) | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 瑞舒伐他汀钙口崩片 | Rosuvastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Crestor | 5mg | アストラゼネカ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
| 5-1 | 艾司唑仑片 | Estazolam Tablets | 1mg | Teva Takeda Yakuhin Ltd./武田テバ薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市，增加日文名称 |
| 5-2 | 艾司唑仑片 | Estazolam Tablets | 2mg | Teva Takeda Yakuhin Ltd./武田テバ薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市，增加日文名称 |
| 7-87 | 盐酸维拉帕米片 | Verapamil Hydrochloride Tablets/Isoptin mite | 40mg | Mylan Healthcare GmbH/Abbott Arzneimittel GmbH/Viatris Healthcare GmbH | 欧盟上市 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH |
| 23-113 | 头孢拉定干混悬剂 | Cefradine For Suspension/Veloseftm /Velosef | 250mg/5ml | GlaxoSmithKline/SmithKline Beecham | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人SmithKline Beecham |
| 23-304 | 硫辛酸注射液 | Thioctic Acid Injection/Thioctacid 600t | 24ml:600mg | MEDA Pharma GmbH/MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 不限定上市国 |
| 24-178 | 注射用卡非佐米 | Carfilzomib For Injection | 60mg/vial | Onyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN |
| 25-63 | 醋酸去氨加压素口服溶液 | Desmopressin Acetate Oral Solution/不限定商品名 | 360μg/ml | Gp-Pharm, S.A./INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH |
| 26-4 | 色甘酸钠滴眼液 | Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical | 2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35ml | Sanofi/ Sanofi-Aventis/ Melisana sa/ Opella Healthcare France SAST/ A Sanofi/ Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda. |
| 26-204 | 注射用头孢呋辛钠 | Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef | 以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计1.5g | GlaxoSmithKline UK/Glaxo Operations UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| 27-102 | 双氯芬酸钠缓释片 | Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltarene LP | 75mg | Novartis Pharma S.A.S./Novartis Farma S.p.A | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Novartis Farma S.p.A |
| 30-35 | 卡格列净二甲双胍缓释片 | Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR | 卡格列净50mg和盐酸二甲双胍500mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets |
| 30-36 | 卡格列净二甲双胍缓释片 | Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR | 卡格列净150mg和盐酸二甲双胍500mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets |
| 30-37 | 卡格列净二甲双胍缓释片 | Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR | 卡格列净50mg和盐酸二甲双胍1000mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets |
| 30-38 | 卡格列净二甲双胍缓释片 | Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR | 卡格列净150mg和盐酸二甲双胍1000mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets |
| 33-54 | 贝美前列素滴眼液 | Bimatoprost Ophthalmic Solution | 0.3mg/ml (0.4ml) | Allergan Pharmaceuticals Ireland /AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| 51-12 | 注射用醋酸亮丙瑞林混悬液 | leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT | 7.5mg | Tolmar Therapeutics INC/Tolmar Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Tolmar Inc |
| 61-8 | 尿素[13C]片呼气试验药盒 | The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP | 尿素[13C]75mg；柠檬酸4g | Exalenz Bioscience Ltd/ Meridian Bioscience Israel Ltd. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Meridian Bioscience Israel Ltd. |
| 66-32 | 盐酸贝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 4mg | 協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社 | 日本上市 | 增加上市许可持有人協和キリン株式会社 |
| 66-33 | 盐酸贝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 8mg | 協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社 | 日本上市 | 增加上市许可持有人協和キリン株式会社 |
| 1-1 | 盐酸胺碘酮片 | Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone | 0.2g | Sanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| 10-8 | 氨磺必利片 | Amisulpride Tablets/Solian | 0.2g | SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi Winthrop Industrie | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie |
| 10-267 | 盐酸缬更昔洛韦片 | Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte | 0.45g(以缬更昔洛韦计) | Roche Pharma (Schweiz)Ltd./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| 20-5 | 阿奇霉素干混悬剂 | Azithromycin for Suspension/希舒美 | 100mg/袋 | 辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司 |
| 20-7 | 氟康唑胶囊 | Fluconazole Capsules/大扶康 | 50mg | 辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司 |
| 21-201 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛） | 0.2mL:2000 AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| 21-202 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛） | 0.4mL:4000 AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| 21-203 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛） | 0.6mL:6000 AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| 21-204 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛） | 0.8mL:8000 AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| 21-205 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane（克赛） | 1mL:10000 AXaIU | Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| 22-81 | 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） | Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/ Trajenta Duo（欧双宁） | 每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg | Boehringer Ingelheim （Schweiz）GmbH/ Boehringer Ingelheim International GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 22-456 | 阿奇霉素片 | Azithromycin Tablets/希舒美 | 0.25g | 辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司 |
| 26-60 | 注射用醋酸西曲瑞克 | Cetrorelix Acetate for Injection/Cetrotide（思则凯） | 0.25mg（以西曲瑞克计） | Merck Europe B.V./ Merck (Schweiz) AG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Merck (Schweiz) AG |
| 27-40 | 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ） | Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅱ）/Descovy（达可挥） | 每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦 | Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc |
| 60-51 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 | 1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g） | 辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司 |
| 60-52 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 | 1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g） | 辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司 |
| 62-26 | 醋酸艾替班特注射液 | Icatibant Acetate Injection | 3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计) | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch |
| 64-30 | 硫酸艾沙康唑胶囊 | Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba | 100mg | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd |
| 65-4 | 注射用硫酸艾沙康唑 | Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba | 200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计） | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
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