9月3日，欧盟接受CHMP的建议，正式撤销了奥贝胆酸（OCA）的上市许可。

鉴于此，FDA特别召集了专家委员会（Gastrointestinal Drugs Advisory Committee，GIDAC）在9月13日对奥贝胆酸申请完全批准进行讨论。在讨论最后的投票环节中，委员会成员以13-1压倒性否认奥贝胆酸的临床获益，唯一投出赞成票来自患者代表。FDA将在10月15日做出最终决定。按照目前的情形，FDA大概率将做出与欧盟相同的选择，或许奥贝胆酸的生命周期已经进入倒计时。

奥贝胆酸并非新面孔。它于 2016 年通过 FDA 加速批准通道上市，成为首个获批的 PBC 二线治疗药物。然而，这种"优先通行证"也附带了条件：公司需要通过上市后研究来证实药物的长期临床获益。

为此，Intercept 公司开展了 747-302 确证性试验和 747-405 观察性研究。不料事与愿违，这两项研究都未能交出令人满意的答卷：

747-302 研究未达到主要终点，反而显示出潜在的安全性风险。

747-405 研究因方法学问题，数据难以解读。

简单来说就是：效果没证实，还可能有危险！这下麻烦大了！

这样的结果自然难以让 FDA 咨询委员会信服，也就有了开头提到的投票结果。

奥贝胆酸在国内并没有上市，但是FDA的决定让一众厂家进退两难……