替戈拉生（TEGOPRAZAN）又名特戈拉赞，最初由辉瑞公司研发，2008年授权给raqualiapharma（从辉瑞脱离）合作开发，2014年由raqualiapharma授权给CJ Healthcare，最终由CJ Healthcare在韩国研发成功，并于2018年7月获韩国食品药品安全部（MFDS）批准上市，用于治疗胃食管反流疾病和糜烂性食管炎的治疗。2015年10月，山东罗欣药业与韩国HK inno.N Corporation达成合作协议，获得替戈拉生片抑酸剂在中国境内独家研发、生产及商业化权益。

       替戈拉生片是首个获批的境内生产企业持有及生产的P-CAB类药物。2017年6月，罗欣LXI-15028项目获得临床试验批件，2019年首个III期临床研究结果达到主要疗效终点，并被列入国家“重大新药创制”科技重大专项计划，于2022年4月28日在我国获批上市。2021年6月24日，罗欣药业集团股份有限公司子公司山东罗欣药业集团股份有限公司宣布与韩国HK inno.N Corporation签署合作协议，就引进HK inno.N Corporation的替戈拉生注射剂产品达成合作。替戈拉生已通过2022年医保谈判。2023年11月，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。

2023年12月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理，该适应症的临床数据根除率优效于对照组艾司奥美拉唑，为该适应症首个根除率超90%的P-CAB，2024年5月，该适应症III期临床研究入选2024年美国消化疾病周（DDW）口头报告。

  化合物专利2026年12月5日到期，晶型专利2035年11月18日到期。

以下是制剂基本信息：

① 基本信息

 产品名称：替戈拉生片

 英文名称：Tegoprazan Tablets 

 原研厂家：辉瑞

 产品规格：50mg

 注册分类：化药4类

适应症：适用于反流性食管炎。

用法用量：成人50mg每日一次，连续治疗8周。 本品可空腹或餐后服用。

② 国内外上市情况

山东罗欣药业2022-04-08获得替戈拉生片批件，乙类谈判品种。。

③ 国内注册申报情况

目前替戈拉生片无仿制药申报、无BE。

④ 参比制剂

国家局已公布本品的参比制剂。序号74-1 。

⑤ 市场情况

2023年替戈拉生片医院端销售额2380.80万元，同比186.80%。市场需求大，随着人民生活水平的提高，国内十二指肠溃疡、反流性食管炎发病率明显上升，分别已达到2.5%和1.7%。这也是导致消化道肿瘤高发的因素，业内预计，国内消化道溃疡和胃食管返流炎药物的市场空间在1500亿元左右，替戈拉生片年销售峰值有望达到20到30亿元。