胆道结石是一种消化系统常见疾病，单纯胆囊结石的发病率为7%-10%， 合并胆总管结石的发病率为10%-15%。目前针对胆管结石主要治疗方式包括胆总管切开取石，肝部分切除,经ERCP取石，经皮经肝胆道镜取石(PTCS),药物溶石等。熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic acid ,UDCA)是一种非细胞毒性的亲水性胆汁酸,是临床常用的溶石利胆药，也是原发性胆汁性肝硬化的一线治疗用药。熊去氧胆酸口服混悬液剂型相较于片剂和胶囊剂型，因其独特且符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，产品更适用于儿童或吞咽困难的患者，为其提供更方便的临床用药治疗选择。

目前，儿童疾病和罕见病仍旧是医药产业中亟待更多关注的领域，药物可及性的问题仍然严峻，顺应市场和政策，市场前景广阔。

① 基本信息

 产品名称：熊去氧胆酸口服混悬液

 英文名称：Ursodeoxycholic acid oral suspension

 原研厂家：Dr. Falk Pharma GmbH

 产品规格：250mg:5ml

 注册分类：化药4类

适应症：适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），和胆囊收缩功能正常的患者中X射线能穿透的胆囊胆固醇结石。儿童：1个月至 18 岁以下儿童中与囊性纤维化相关的肝脏疾病。

② 国内外上市情况

国内仅有原研上市；

熊去氧胆酸口服混悬液在欧盟和日本上市，但在美国并未上市。

原料：10家I，11家A；

③ 国内注册申报情况

国内成都赛璟生物、江西科睿、海南斯达申报仿制，目前有江西青峰、成都赛璟生物、安士制药开展BE。

④ 参比制剂

国家局已公布本品的参比制剂。序号31-47。

⑤ 市场情况

市场量大：熊去氧胆酸是胆病用药的头号品种，2021年公立医院销售额为20亿元，占整体市场的77%；竞争格局好：目前，仅有原研和深圳康哲联合申报注册本品，1家国内仿制企业BE备案，有抢仿优势，2023年10月已被纳入优先审评的药物。

临床价值优：（1）口服混悬液更适宜于儿童或者吞咽困难的成人，相较于固体制剂，其适用人群更广。熊去氧胆酸口服混悬液在国家首批鼓励研发申报儿童药品清单中。（2）在国际指南和共识中均明确指出，熊去氧胆酸是原发性胆汁性肝硬化治疗中唯一有明确证据支持的安全有效治疗药物。片剂和胶囊剂均为医保甲类品种，临床应用广泛，混悬液后期进入医保和基药的可能性大。

高技术壁垒：（1）技术难度：原料属于BCS2类，水中难溶；味道极苦，需重点研究口感；产品紫外吸收波长较低，分析方法研发难度较大。（2）临床难度：产品存在首过效应以及肝肠循环，双峰现象明显，此外，产品为内源性物质，需要基线校正。采血较多，临床操作复杂，临床执行难度大，且清洗期长，等效难度较大。

2023年医院销售：熊去氧胆酸片销售额3.3亿，胶囊16.82亿。

⑥ 研发进度

自持产品，也可对外合作或转让，联系我们获取项目进度信息。